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TGA公佈市售RAT產品靈敏度 產品獲批最低靈敏度需達80%

【本報坎培拉訊】澳洲最高藥品監管機構TGA已經為幾十種RAT快速抗原檢測產品開了綠燈,現在準確率最高的RAT快速抗原檢測產品已經揭曉。

由於PCR核酸檢測面臨壓力,數百萬澳人現在被迫求助於RAT快速抗原檢測產品,TGA針對這些產品的準確性給出結論,分類從「高度靈敏」到「可接受靈敏度 」。

截止目前,澳洲市面銷售的RAT快速抗原檢測產品中,只有一種是澳洲製造,其他大部分來自中國,其他來自美國、韓國、新加坡和德國。

TGA根據製造商進行的研究來衡量每個產品的性能,將試劑盒的檢出結果與PCR核酸檢出結果進行比較。

TGA規定,檢測試劑盒必須達到的最低臨床靈敏度為80%,這是「可接受的靈敏度」,準確率為90%的試劑盒被稱為「高靈敏度」,準確率超過95%的試劑盒被認為具有「非常高的靈敏度」。

以下產品被貼上了 「非常高靈敏度 」的標簽。

* All Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) (ICOV-502H) Self-Test – Nasal swab

* LYHER Novel coronavirus (Covid-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Self-Test – Nasal swab

* Onsite COVID-19 Ag Self Test – Nasal swab

* Panbio COVID-19 Antigen Self-Test – Nasal swab

* Rapid SARS-COV-2 Antigen Test Card Self-test – Nasal swab

*V-Chek COVID-19 Antigen Saliva Test – Saliv

以下產品為「高靈敏度產品」

* All Test COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Self-Test (ICOV-802H) – Oral fluid

* Hough COVID-19 Home Test – Nasal swab

* JusChek SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) INCP-502H Self Test – Nasal swab

* JusChek COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) ICOV-802H Self Test – Oral flui

* My Covid Test Antigen Rapid Test (Oral Fluid) (ICOV-802H) Self-Test – Oral flui

* Orawell COVID-19 Ag Rapid saliva test device (Self-test) – Saliv

* RightSign COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) – Nasal swa

* TESTSEALABS COVID-19 Antigen Test Cassette – Nasal swab

以下產品為「可接受的靈敏度」

* CareStart COVID-19 Antigen Home Test – Nasal swab

* Ecotest COVID-19 Antigen Saliva Test kit (COV-S35Pen) – Saliva

* InnoScreen COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Self Test) – Nasal swab

*SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal – Nasal swab

昆士蘭大學傳染病醫生、副教授格里芬說,任何經TGA批準的測試都值得使用,雖然他建議大家使用檢測結果最準確的產品,但如果產品繼續出現短缺,任何經TGA批準的產品都可以使用。在整個大流行病中看到,TGA關於檢測產品和疫苗的批准過程非常嚴格,如果已經獲批,而且可以買到,在他看來,就是可以得到認可的產品。(子力)

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